Quality Management, Quality Production, Validation
"Quality that safeguards lives"
김수현은 GMP에 대한 깊은 이해를 기반으로 품질경영시스템(QMS) 관리 및 개선하는 전문가입니다. 규제 준수(Compliance), 변경 관리(Change Control), 일탈/예방 조치(Deviation/CAPA), 그리고 품질 리스크 관리(QRM)의 업무를 통해 품질시스템을 유지 관리합니다.
환자의 안전과 신뢰를 지키는 핵심 역할을 하겠습니다.
자원 효율화 및 시스템 안정화를 위한 SOP 개정을 통해 품질 시스템의 지속적인 개선에 기여합니다.
경향성 일탈(OOT) 발견 및 심층 근본원인분석(RCA)을 통한 예방적 CAPA 시스템을 구축합니다.
GMP 문서의 정확성 확보를 위한 절차적 개선 활동 수행 및 기기 적격성 평가에 참여합니다.
김수현은 제약 품질관리로 커리어를 시작해 화학 시험 및 기기 관리 업무를 수행하며 실무 전문성을 키워왔습니다. 일탈, CAPA, 변경관리를 통해 다양한 경험을 쌓았습니다.
GMP 밸리데이션 및 QRM 관련 전문 교육을 이수하며 품질보증에 대한 전문 지식을 더했습니다. 이 과정을 통해 규제(Regulatory)를 이해하고 이를 회사 시스템(QMS)으로 구현하는 능력을 길렀습니다.
GMP 기반의 품질경영시스템 구축, 운영, 개선을 통해 지속적인 품질 향상을 도모합니다.
최신 규제 동향을 반영한 컴플라이언스 체계 구축 및 운영 지원을 제공합니다.
체계적인 리스크 평가 및 관리 방안 수립으로 품질 안전성을 확보합니다.
제약 산업의 최신 GMP 동향과 규제 변화에 대한 전문적인 분석을 제공합니다.
실무 경험을 바탕으로 한 효과적인 품질보증 방법론과 사례를 공유합니다.
효과적인 CAPA 시스템 구축과 운영을 위한 실용적인 가이드라인을 제시합니다.